1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同,生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？。

答：不用。

4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行,生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi),但出口企業(yè)應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口,12號公告出臺后,5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？。

答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。

12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化,兩個公告同步執(zhí)行。

即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標準出口,需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標準出口,生產(chǎn)企業(yè)應為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

3.企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？。

答：商務部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關工作的通知》,要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。

該通知已在商務部網(wǎng)站公開發(fā)布。

http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml。

4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同,生產(chǎn)企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中,能否出口？。

答：首先企業(yè)應明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準。

如果出口方和進口方約定產(chǎn)品按國外標準出口,生產(chǎn)企業(yè)應當列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。

如果出口方和進口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口,且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi),在企業(yè)提交共同聲明的情況下,相關產(chǎn)品可以出口。

5.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中）,但出口國沒有對應證書,采購商合同和相關協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標準,出口如何處理？。

答：只要雙方約定接受國外標準即可。

相關標準不一定是進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。

1、企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？答：根據(jù)4月26日國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關工作的通知》要求,各地方商務主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)自愿填報有關表格并提交相關證明材料。

地方商務主管部門會同本地醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制有關成員單位初步審核后,以工作機制辦公室名義（本地商務主管部門代章）將匯總表（含電子版）統(tǒng)一報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司）,同時抄送我會。

我會組織專家審核確認相關資質(zhì)并報商務部批準后動態(tài)更新名單。

取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單由地方商務主管部門初步審核后,直接報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司）,抄送醫(yī)保商會。

有任何疑問,企業(yè)可與當?shù)厣虅詹块T取得聯(lián)系,咨詢具體申報材料要求及相關填報信息。

（附流程圖）。

2、企業(yè)資料上報有時限么？從4月26日公告發(fā)布到4月29日,每天地方商務主管部門可根據(jù)本地區(qū)企業(yè)申報情況,初步審核后,報送國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司）,抄送我會。

自4月30日起,原則上每周報送一次,地方商務部門上報截止時間為每周三17:00。

3、清單發(fā)布的頻率是怎樣的？答：我會將在組織專家完成確認工作后,將結果報送商務部,并將根據(jù)商務部要求適時發(fā)布（通常為2-3天）。

4. 企業(yè)如何知道是否通過？不合格原因是否可以反饋企業(yè)？企業(yè)能否補交資料？答：國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室會將結果通知地方商務主管部門,企業(yè)可向地方商務主管部門咨詢。

企業(yè)也可以登錄我會網(wǎng)站查看名單（www.cccmhpie.org.cn）。

資料審核確認過程中,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料不完整,會反饋給地方商務主管部門,由地方商務主管部門通知企業(yè)補交資料。

5、想進入名錄的話是否必須成為商會會員？答：商會是配合政府主管部門開展的工作,該項工作與企業(yè)是否成為商會會員無關。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）受政府主管部門委托,組織行業(yè)專家基于國外藥品監(jiān)管部門提供或發(fā)布的信息、經(jīng)授權標準認證機構數(shù)據(jù)庫等資源,就防疫物資生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品取得的國外標準認證或注冊情況進行核對確認。

此項工作是醫(yī)保商會為政府主管部門提供的專業(yè)性公共服務,確認結果與申請企業(yè)是否為醫(yī)保商會會員無關。

醫(yī)保商會致力于推動中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展,在抗擊疫情特殊時期,將秉持辦會宗旨,繼續(xù)以公正、高效、務實的工作,更好服務于我國醫(yī)藥健康企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展,更有效支持國際社會抗擊疫情。

感謝大家對商會工作的關注,歡迎各界對我們的工作進行監(jiān)督并提出寶貴意見。

我們將攜手為中國醫(yī)藥健康企業(yè)“走出去”貢獻更大的力量。

6、外貿(mào)企業(yè)申請加入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的企業(yè)清單有何要求？答：清單公布的是取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè),屬于供貨企業(yè),外貿(mào)企業(yè)可以協(xié)助或提醒供應商申請加入。

7、5號公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品,已在國家藥監(jiān)局注冊,但不在12號公告里醫(yī)保商會的清單上,可否正常出口？答：兩個公告涉及的主體對象有所不同,同步執(zhí)行。

其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化。

即,5號公告針對的是五類醫(yī)療防疫物資的出口行為,明確該類物資出口必須符合中國質(zhì)量標準要求,需提供藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械注冊證；對于專供出口的企業(yè),包括海外代加工企業(yè),通常是按照國外質(zhì)量標準要求進行生產(chǎn)的,如未在我國獲得藥監(jiān)部門注冊認證,企業(yè)應取得國外標準認證或注冊,并體現(xiàn)在我會網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單中。

同時,自4月26日起,企業(yè)報關時還需要提交書面聲明,承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求。