美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。

作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。

它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。

在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。

其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。

FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個主要監(jiān)管機構：。

1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):。

該中心是FDA工作量最大的部門。

它負責除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。

盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。

食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。

并促進各種計劃,如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品(如成分、營養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī),以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):。

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。

同時,該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。

嚴格監(jiān)管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):。

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。

因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。

這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務等。

對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):。

該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心(CVM):。

食品FDA認證。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括：。

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標識；6、食品。

上市后的跟蹤與警示。

根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.。

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：。

1、 酒和含酒類飲料；。

2、 嬰兒及兒童食品；。

3、 面包糕點類；。

4、 飲料；。

5、 糖果類(包括口香糖)；。

6、 麥片和即食麥片類；。

7、 奶酪和奶酪制品；。

8、 巧克力和可可類食品；。

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；。

10、 食品用色素；。

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；。

12、 補充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品)；。

13 調(diào)味品；。

14、 魚類和海產(chǎn)品；。

15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；。

16、劑和安全的配料類食用品；。

17、食品代糖；。

18、 水果和水果產(chǎn)品；。

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；。

20、 冰激淋和相關食品；。

21、 仿奶制品；。

22、 通心粉和面條；。

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；。

24、 奶、黃油和干奶制品；。

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；。

26、 干果和果仁；。

27、 帶殼蛋和蛋制品；。

28、 點心(面粉、肉和蔬菜類)；。

29、 辣椒、特味品和鹽等；。

30、 湯類；。

31、 軟飲料和罐裝水；。

32、 蔬菜和蔬菜制品；。

33、 菜油(包括橄欖油)；。

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品)；。

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；。

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；。

醫(yī)療器械FDA認證。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料：(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理；(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述.。

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊。

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。

它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。

任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案)；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。

對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。

企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))；對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免)；對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。

2．實質(zhì)相等性比較(SE)。

3．510(K)審查程序。

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容；。

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告)；。

在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請：常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K)；。

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；。

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X29.7cm)；。

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；。

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認證。

化妝品自愿注冊計劃(VCRP)。

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處。

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：。

獲取化妝品成分重要信息。

FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。

如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。

如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中,FDA將無法通知你。

避免因成分問題導致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。

如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。

這樣,廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風險。

幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。

零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。

雖然注冊并不表示FDA批準,但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。

如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑,FDA會通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點關注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。

FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析。

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份”放行通知書”。

如果FDA斷定,樣品”有違反FDCA和其它有關法律的表現(xiàn)”,則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送”扣押和聽證通知書”。

通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀。

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發(fā)送”拒入通知書”。

而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了”扣押和聽證通知書”,當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品”符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時,FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),FDA將采集后續(xù)樣品。

待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。

一旦批準,FDA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。

如果樣品合格,向美國海關和進口商發(fā)送”放行通知書”。

發(fā)果樣品不合格,出”拒入通知書”。

FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。

通過提交FDA-766表格,申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

藥品FDA認證。

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:。

1. 研究性新藥審請 (IND):。

當制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.。

2.人體實驗:。

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.。

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.。

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.。

四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.。

3.新藥申請 (NDA):。

當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.。

以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》。

FDA認證流程。

1. 準備階段。

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；。

生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件；。

企業(yè)簡介(成立時間,技術力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。

2. 技術初審申報受理。

遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商；。

根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱。

FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實；。

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查。

FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答；。

若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準信”。

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明；。

檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。