良好的生產(chǎn)規(guī)范審核是另一種質(zhì)量審核。

但這種類型的質(zhì)量審核僅適用于某些產(chǎn)品類型的制造商,其中包括:食品飲料產(chǎn)品、藥品、生物制品、獸藥產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備和化妝品。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,簡稱GMP)還關(guān)注純粹與產(chǎn)品安全性和功效相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

這與ISO9001不同,ISO9001側(cè)重于供應(yīng)商滿足客戶要求的能力。

GMP由國家機(jī)構(gòu)和政府執(zhí)行。

GMP合規(guī)性在許多市場都是強(qiáng)制性的,包括美國、加拿大、歐盟和澳大利亞,GMP 審核框架和要求因市場而異。

例如,如果同時(shí)從歐盟和美國進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,需要對(duì)供應(yīng)商的設(shè)施進(jìn)行兩次單獨(dú)的審核,以確保符合兩個(gè)市場的法規(guī)。

由第三方進(jìn)行的GMP預(yù)審計(jì)或“模擬審計(jì)”可以評(píng)估供應(yīng)商的合規(guī)性。

GMP審核清單至少涵蓋以下七個(gè)工廠系統(tǒng):組織與人員、建筑物和設(shè)施、設(shè)備和用具、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽、倉儲(chǔ)配送、文件和記錄控制。

GMP 審核因產(chǎn)品類型而異,還應(yīng)包括針對(duì)特定的GMP法規(guī)檢查。

審核清單的設(shè)計(jì)應(yīng)反映政府的官方法規(guī)和檢查要求。

GMP預(yù)審核報(bào)告應(yīng)清楚地概述每項(xiàng)要求,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)論。