眼鏡出口美國主要需要以下認證：。

FDA 認證：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對進入美國市場的眼鏡類產(chǎn)品進行監(jiān)管,以確保其符合相關的安全和質(zhì)量標準。

具體要求如下：。

產(chǎn)品分類：除隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械 II 類范疇外,其他眼鏡包括太陽鏡、時尚眼鏡、近視眼鏡等通常都屬于醫(yī)療器械 I 類范疇。

注冊要求：對于 I 類產(chǎn)品,需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

美國制造商和初始美國分銷商(進口商)必須在 FDA 注冊其成立;外國制造商必須在 FDA 注冊其成立并命名美國代理商;制造商還必須在 FDA 上列出他們的設備。

費用：2023 年醫(yī)療器械 FDA 注冊官方費用是 6493 美元,且注冊有效期為 1 年,到期后需要繳納年費。

標簽和包裝要求：須標明制造商和生產(chǎn)日期;防護等級(僅適用于防護眼鏡);適用的標準和規(guī)定;光學性能和抗沖擊性能(僅適用于眼鏡片)。

性能測試：包括抗刮擦性測試(僅適用于眼鏡片)、抗沖擊測試、防紫外線測試、鏡框耐久性測試等。

其中,根據(jù) 21 CFR Part 801.410,用于眼鏡和 / 或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊認證,即通常所說的 FDA 滴珠測試或落球測試,要求直徑為 0.625 英寸、重量相當于 1 盎司的鋼球,從 50 英寸高度下落,鏡片不能有破裂。

其他可能的認證：如果眼鏡產(chǎn)品聲稱具有特定的功能或特性,如防藍光、防 UV 等,可能還需要提供相應的功能認證和合規(guī)性證明,以滿足美國市場對于這些特殊功能的要求。

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