硅膠疤痕膏出口美國的FDA注冊
硅膠祛疤膏是20世紀80年代興起的一種膠粘劑。
硅膠祛疤膏利用硅膠材料的生物效應(yīng),對增生性疤痕進行硅膠壓力疤痕修復(fù),其疤痕修復(fù)效果明顯于簡單的壓力療法。
硅膠疤痕膏可以去除疤痕,但效果因人而異。
如果疤痕輕微,疤痕形成時間短,可以選擇硅膠祛疤膏。
硅膠疤痕膏根據(jù)產(chǎn)品特性和特點,出口美國市場必須辦理美國市場FDA注冊。
FDA是食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為世界食品管理機構(gòu)之一。
其職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進口食品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
出口到美國的食品、醫(yī)療設(shè)備、化妝品必須注冊FDA順利清關(guān)。
美國FDA有1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
根據(jù)不同的風(fēng)險等級,FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ）。
風(fēng)險水平逐步提高,Ⅲ類風(fēng)險等級最高。
FDA每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其設(shè)備的分類和管理要求。
同時,為方便查詢適用于設(shè)備的監(jiān)管法規(guī),FDA按醫(yī)學(xué)專業(yè)用途將1700類器械分為16類,每類器械都有相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。
根據(jù)風(fēng)險等級進行分類：美國是最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理的國家之一。
根據(jù)FD&CA513,FDA根據(jù)醫(yī)療器械的安全性和有效性,將醫(yī)療器械分為三類,但無論醫(yī)療器械是否安全有效,醫(yī)療器械都分為三類。
I類器械這類設(shè)備實施一般控制(General Control),指危險性小或基本無危險的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等。
大多數(shù)I類設(shè)備只需注冊,產(chǎn)品注冊和實施GMP規(guī)范可以進入美國市場(其中很少有設(shè)備是連接的)GMP也免除了,大約7%的I類設(shè)備需要向方向發(fā)展FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。
只要一般控制,這些設(shè)備就能保證其功效和安全性,如拐杖、眼鏡片、膠帶等。
I類器械約占所有醫(yī)療器械的27%。
Ⅱ類器械這類設(shè)備實施一般控制+特殊控制(Special Control),指心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液儀、呼吸器等危險產(chǎn)品。
Ⅲ類器械這類設(shè)備實施一般控制+上市前許可(Premarket Approval),指人工心臟瓣膜、起搏器、人工晶體、人工血管等具有較大危險性或危害性的產(chǎn)品,或用于支持和維持生命。
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