百濟神州宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請（BLA）已獲FDA批準上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，將于2024年下半年在美國上市。

這是繼君實生物特瑞普利單抗在美國獲批后，第二個在美國獲批的國產(chǎn)PD-1腫瘤藥。

FDA還在審查替雷利珠單抗作為一線療法治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者的BLA，處方藥用戶付費法案（PDUFA）日期分別是今年的7月和12月。