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百濟神州替雷利珠單抗在美獲批,系第二款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1

百濟神州宣布,其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請(BLA)已獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,將于2024年下半年在美國上市。

這是繼君實生物特瑞普利單抗在美國獲批后,第二個在美國獲批的國產(chǎn)PD-1腫瘤藥。

FDA還在審查替雷利珠單抗作為一線療法治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者的BLA,處方藥用戶付費法案(PDUFA)日期分別是今年的7月和12月。

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