gmp認(rèn)證所需材料 gmp認(rèn)證有哪些準(zhǔn)備工作
GMP認(rèn)證所需材料主要包括以下幾類:
企業(yè)資質(zhì)證明:包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
質(zhì)量管理體系文件:包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)記錄表等。
生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境條件:包括生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)環(huán)境條件說(shuō)明、清潔消毒記錄等。
員工培訓(xùn)記錄:包括員工健康體檢報(bào)告、崗位技能培訓(xùn)記錄、安全教育培訓(xùn)記錄等。
原材料和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄:包括原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品出廠檢驗(yàn)記錄等。
不合格品處理記錄:包括不合格品的發(fā)現(xiàn)、隔離、處置、原因分析、糾正措施等。
客戶投訴處理記錄:包括客戶投訴的接收、調(diào)查、處理、反饋等。
供應(yīng)商管理記錄:包括供應(yīng)商選擇、評(píng)估、考核、合作等。
環(huán)境保護(hù)記錄:包括廢氣、廢水、固廢的處理情況,環(huán)保設(shè)施運(yùn)行情況等。
安全生產(chǎn)記錄:包括安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況、安全培訓(xùn)記錄、事故隱患排查治理情況等。
以上材料需要按照GMP要求進(jìn)行整理,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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