ISO 13485是國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）制定的一項質(zhì)量管理體系標準。它規(guī)定了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

ISO 13485體系認證是指企業(yè)通過符合ISO 13485標準的要求，獲得由認證機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書。獲得ISO 13485體系認證的企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理體系符合國際標準的要求，從而提高企業(yè)的市場競爭力和客戶信任度。

ISO 13485體系認證適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計、開發(fā)、采購、銷售和服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。同時，企業(yè)還需要定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。