歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)》(簡稱“REACH”)已于2007年6月1日正式實施。

與近年來歐盟實施的各項指令相比,REACH法規(guī)的影響范圍更廣,它將歐盟市場上約3萬種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng),未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售,REACH是歐盟對進入其市場的所有化學(xué)品進行預(yù)防性管理的法規(guī)。

今日為您帶來關(guān)于REACH法規(guī)的詳細介紹。

歐盟REACH法規(guī)介紹。

一、 立法背景。

為了增進對人類健康和環(huán)境的保護,同時加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力,2001年2月歐盟委員會出版了白皮書《歐盟未來化學(xué)品戰(zhàn)略（COM（2001）88）》,提出了新的化學(xué)品政策,以通過化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制體系及REACH體系保證高水平的化學(xué)品安全和化學(xué)工業(yè)的競爭力。

2001年11月15日歐洲議會接受了有關(guān)白皮書的報告。

2006年12月18日,歐盟議會批準了經(jīng)修改的REACH法案（(EC) No 1907/2006,concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）,該法案于2007年6月1日正式生效。

該法案取代了歐盟既有的《物質(zhì)危險分類、包裝和標簽指令》等40多項有關(guān)化學(xué)品的指令和法規(guī)。

二、 法規(guī)介紹。

1.概述。

REACH 是化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)的簡稱,REACH法規(guī)是一套針對化學(xué)品的生產(chǎn)、貿(mào)易、使用的管理體系,共有15卷和17個附件,主要涉及注冊、評估、授權(quán)和限制四部分內(nèi)容,內(nèi)容完整、系統(tǒng)、嚴密,既有法律條文,又有技術(shù)標準,信息量大,專業(yè)性強,涵蓋了歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品。

2.注冊。

2.1 注冊對象。

2.1.1 物質(zhì)分類。

REACH法規(guī)將物質(zhì)分為3類：（1）化學(xué)品（物質(zhì)） substance：單一的物質(zhì)或化合物,如乙醇、氯化鈉等；（2）配制品 mixture：多種物質(zhì)的混合物,如油墨、清洗劑等；（3）成品（物品）article：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體,生產(chǎn)過程中,它被賦予了具有特定的形狀、外觀或設(shè)計,而且其設(shè)計比其化學(xué)成分更能決定其最終的使用功能。

如電器、玩具、汽車等。

形狀,外觀,和設(shè)計代表該成品的物理形態(tài),理解此概念時應(yīng)與成品的化學(xué)性質(zhì)區(qū)分開來。

2.1.2 什么物質(zhì)需要注冊。

（1）化學(xué)品本身以及配制品中的物質(zhì)：每年生產(chǎn)或進口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸。

根據(jù)REACH條款6的規(guī)定,若一種化學(xué)品或配制品的物質(zhì)每年生產(chǎn)或進口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸,則該生產(chǎn)商或進口商必須向歐洲化學(xué)品管理局ECHA遞交一份注冊檔案。

（2）成品中的有意釋放物質(zhì)：該物質(zhì)在成品的總量（按每種類型成品計算）每年生產(chǎn)或進口到歐盟不少于1噸。

根據(jù)REACH法規(guī)條款7的要求,對于在正常,合理,可預(yù)見的使用情況下,成品中會發(fā)生有意釋放的物質(zhì),若單個生產(chǎn)者或進口者生產(chǎn)或進口數(shù)量超過1噸/年（成品中該物質(zhì)的量）,則必須按照相關(guān)規(guī)定進行注冊。

然而,如果在同一個供應(yīng)鏈上游已經(jīng)存在某一方對該成品中的有意釋放物質(zhì)的該種用途完成了注冊 ,則此物質(zhì)無需再進行注冊,這表示,如果供應(yīng)商已經(jīng)注冊了該物質(zhì)及其用途,則下游產(chǎn)品生產(chǎn)者無需再進行注冊。

有意釋放物質(zhì)是指在正?；蛘吆侠砜深A(yù)見的使用的情況下有意從成品中釋放的物質(zhì),通常為了實現(xiàn)該成品的某種輔助功能。

“有意釋放”必須與成品的某項功能聯(lián)系在一起,即只要不能“有意釋放”,則某項功能就不存在了。

比如橡皮中香味物質(zhì)必須要揮發(fā)出來讓人聞到,這個是屬于有意釋放物質(zhì)。

然后,由于成品的老化、誤操作、運轉(zhuǎn)是不可避免的副作用而釋放物質(zhì)不屬于有意釋放,如冰箱冷媒的泄露、復(fù)印機復(fù)印時產(chǎn)生的臭氧等。

如果成品中的物質(zhì)達到了分類標準中的危險品標準,并且在正常和合理預(yù)見的使用條件下會被釋放,即使該釋放不是商品的預(yù)期功能（不屬于有意釋放）,且釋放量會對人類健康或環(huán)境造成不利影響,并且在成品中的年存在量大于等于1噸,那么成品的制造商或進口商也應(yīng)向管理局通報這些特定信息。

管理局可要求相關(guān)生產(chǎn)商和進口商注冊已通報的此類物質(zhì)。

2.2 注冊技術(shù)文檔。

按照REACH的規(guī)定,物質(zhì)注冊需提交一份技術(shù)檔案,該檔案包括：。

（1） 生產(chǎn)商/進口商的信息；（2）物質(zhì)信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生產(chǎn)與使用信息；（4） 分類和標識；（5） 安全使用說明；（6） 研究摘要：根據(jù)噸數(shù)決定；（7） 物質(zhì)的確定用途和暴露信息；（8） 試驗建議（必要時）；（9） 化學(xué)安全報告：10噸/年以上的物質(zhì)需要提供,符合附件I要求；（10） 保密要求（因商業(yè)機密）；（11） 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）（12） 對所提供數(shù)據(jù)的客觀評估信息。

2.3 注冊主體。

由誰來進行注冊？REACH法規(guī)并不直接適用于歐盟以外的生產(chǎn)商。

進入歐盟的物質(zhì)其適用的REACH義務(wù)必須由該物質(zhì)的歐盟進口商（在歐盟各成員國各國法律確定下的在歐盟設(shè)立的自然人或法人）承擔(dān)。

任何在歐盟以外生產(chǎn)成品的自然人或法人都不得以其自身名義進行物質(zhì)注冊。

歐盟允許非歐盟生產(chǎn)商指定一個唯一代表。

唯一代表必須是設(shè)立在歐盟境內(nèi)的法律實體,而且必須具有實際操作和處理化學(xué)物質(zhì)及其相關(guān)信息的充足的經(jīng)驗和背景。

唯一代表應(yīng)承擔(dān)進口商關(guān)于物質(zhì)注冊的所有義務(wù)。

這些義務(wù)不僅僅限于注冊登記,還包括預(yù)注冊,供應(yīng)鏈中的信息溝通,高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的通報,物質(zhì)分類和標簽,以及由授權(quán)和限制規(guī)定衍生的其他相關(guān)義務(wù)。

一個非歐盟生產(chǎn)商針對一種物質(zhì)最多只能指定一個唯一代表。

3.評估。

對于年生產(chǎn)量或進口量超過100t的化學(xué)品,REACH法規(guī)要求成員國主管當(dāng)局對其注冊信息進行評估,包括檔案評估和物質(zhì)評估。

在接到制造商或者進口商提交的注冊信息后,成員國主管當(dāng)局首先進行檔案評估,包括測試提案的審查、注冊的符合性審查和信息核對。

測試提案主要是指對動物實驗的提案,在主管當(dāng)局對動物實驗的提案評估完成之前,注冊人不需要進行該項試驗,如果提案通過了評估之后,當(dāng)局會給企業(yè)設(shè)定一個期限進行試驗并提供試驗數(shù)據(jù)。

成員國主管當(dāng)局在完成檔案評估后,根據(jù)危險性數(shù)據(jù)、暴露數(shù)據(jù)和噸數(shù)范圍,對該擬評估的物質(zhì)制定3年的滾動計劃,并提交給管理局和其他成員國,每年對其進行更新。

三年期滿后,如果管理局對該滾動計劃沒有意見,也沒有其他成員國有興趣擔(dān)任該化學(xué)品的主管機構(gòu),那么該成員國當(dāng)局應(yīng)采取該滾動計劃,并確定該化學(xué)品的安全評估試驗程序,及物質(zhì)評估。

對于某些被懷疑很穩(wěn)定且易于在生物體內(nèi)積累的化學(xué)品、具有誘變性或高毒性的物質(zhì),及化學(xué)結(jié)構(gòu)表明需要關(guān)注的物質(zhì),即使這些化學(xué)品的年產(chǎn)量低于100t,主管當(dāng)局也要對此類物質(zhì)進行物質(zhì)評估。

完成物質(zhì)評估后,主管當(dāng)局將所獲得的信息全部轉(zhuǎn)達給歐委會、管理局和其他成員國。

同時將是否或如何利用所獲得的信息的結(jié)論告知歐委會、管理局、注冊人和其他成員國的主管機構(gòu)。

4. 授權(quán)和通告。

4.1 授權(quán)物質(zhì)清單。

REACH法規(guī)認為僅僅對產(chǎn)品進行注冊和評估不能解決所有化學(xué)品的風(fēng)險問題,因此其在附件XIV對部分化學(xué)品的使用設(shè)定了嚴格的授權(quán)制度。

這些納入授權(quán)清單的物質(zhì),只有經(jīng)過歐委會授權(quán)之后才能生產(chǎn)、進口或者使用。

即使這些物質(zhì)年產(chǎn)量或進口量不超過1噸,都需要經(jīng)過授權(quán)。

這些化學(xué)物質(zhì)被稱為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）包括按照附件XIII識別的：（1）現(xiàn)行歐盟化學(xué)品法規(guī)下屬于1類和2類的CMR；（2）致癌物質(zhì)、引起基因突變和生殖毒性的物質(zhì)；（3）具有持久留存、生物累積性、毒性的物質(zhì)（PBTs）和高度存留和積累的物質(zhì)（vPvBs）。

截止目前為止,共有54項物質(zhì)納入附件XIV的授權(quán)物質(zhì)清單,需要授權(quán)才能生產(chǎn)、進口和使用。

4.2 授權(quán)物質(zhì)候選清單。

附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單的物質(zhì),是從授權(quán)物質(zhì)候選清單里選取的,也就是說物質(zhì)要列入授權(quán)清單,首先要列入候選清單。

候選清單是滾動的,根據(jù)REACH官方評估,最終大約有1500種物質(zhì)會納入該候選清單中。

目前已經(jīng)正式發(fā)布26批、共219種SVHC納入該候選清單。

具體可在。

https://echa.europa.eu/candidate-list-table查詢。

若成品的生產(chǎn)者、進口者或其他供應(yīng)者的成品中含有候選名單上的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）并且其濃度超過0.1 % (w/w),則必須：（1）自覺地為成品下游接收方提供足夠的信息,為上游供應(yīng)方準備這些信息并確保供應(yīng)方可取得該信息,使該成品能夠安全使用,無論如何,最起碼要提供該物質(zhì)的名稱。

（2）在消費者提出要求時必須將上述信息傳達至消費者,最起碼要將物質(zhì)名稱告知消費者。

給消費者提供的信息必須在45天內(nèi)完成,而且不能收取任何費用。

只要一種化學(xué)物質(zhì)被列入SVHC授權(quán)的候選名單,即具有提供SVHC信息的責(zé)任（根據(jù)第33條）。

對于物質(zhì)被列入候選名單之前已經(jīng)生產(chǎn)或進口而且列入候選名單之后依然供應(yīng)的成品,同樣具有提供SVHC信息的責(zé)任。

所以,成品的供貨日期是有意義的。

需注意,上述責(zé)任沒有噸位數(shù)的限制,例如1噸/年的物質(zhì)同樣適用。

而且,在任何情況下,都必須提供成品中含有的每一種SVHC物質(zhì)的名稱。

（3）另外,任何SVHC物質(zhì)在成品中的濃度只要高于0.1 % (w/w),而且大于1噸/年的,則必須向歐洲化學(xué)管理局（ECHA）通告（根據(jù)條款7.2）。

通告內(nèi)容應(yīng)包括：。

但是,在成品中,若物質(zhì)的特定用途已經(jīng)注冊過,則無需再針對該用途進行通告。

這中情況適用于上游同一供應(yīng)鏈或其他供應(yīng)鏈中已對該物質(zhì)該用途完成過的注冊,但必須保證該物質(zhì)和已注冊的物質(zhì)是同一種物質(zhì)。

需注意,對于濃度的算法,歐盟成員國之間也存在不同的意見。

大多數(shù)的成員國按照法規(guī)采用相對與整個成品重量的方法計算SVHC物質(zhì)的濃度。

但是,有6個歐盟成員國提出,應(yīng)采用相對于含有該物質(zhì)的同質(zhì)材料的方法來計算SVHC物質(zhì)濃度。

5.限制。

REACH法規(guī)還設(shè)定了限制程序,規(guī)定如果物質(zhì)的生產(chǎn)、使用和/或投放市場所導(dǎo)致的當(dāng)對人類健康和環(huán)境風(fēng)險不能得到有效控制,歐委會有可能會將該物質(zhì)的使用列入限制清單（附件XVII）,來限制這些物質(zhì)以及含有這些物質(zhì)的產(chǎn)品投放到歐盟市場。

目前清單上有70項物質(zhì),主要是致癌類物質(zhì)、誘導(dǎo)有機體突變物質(zhì)、生殖毒性物質(zhì)、生物累積和毒性物質(zhì)、高持久物質(zhì)等對人類或環(huán)境有害的物質(zhì)。

具體可在。

https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach查詢。

附件XVII具體規(guī)定了使用這些物質(zhì)的限制條件,即限用場合、限用期限、限用濃度等。

例如附件XVII的第43項,是關(guān)于對紡織品中偶氮染料使用的限制內(nèi)容。