FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 "Food and Drug Administration",FDA 對不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)。

一般做FDA認(rèn)證需要多少錢?。

FDA認(rèn)證計算費用方式不同,針對的產(chǎn)品不同,要求不同,收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。

目前做FBA認(rèn)證的主要是食品和醫(yī)療器械,所以我們主要來講些這兩種產(chǎn)品的認(rèn)證費用。

1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費用。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械。

(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：。

FDA制造商管制費：4624美金。

代理人咨詢費：4500-1萬人民幣不等。

II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：。

(2)II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,費用和1類差不多,可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。

(3)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費用：。

申請美國制造商管制費：4624美金。

510K報告審核費10566美金。

代理人510K7-12萬元人民幣不等。

(4)III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證費用。

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金。

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等。

以上的FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的,僅供參考,每年的收費標(biāo)準(zhǔn)都會發(fā)生一些變化,建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

2. 食品類FDA認(rèn)證費用。

食品類產(chǎn)品做認(rèn)證,美國FDA本身是不收費的,所以所花費的費用一般都是代理人費用。

這個費用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),2-3千一年或者7-8千一年都是有的,主要根據(jù)代理人的報價。