根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的相關(guān)規(guī)定,凡是進口化妝品都必須進行備案或行政許可,國產(chǎn)非特殊類產(chǎn)品采取備案制,特殊類產(chǎn)品采取注冊制。

帶大家一起了解下化妝品備案的流程和材料要求。

首先必須區(qū)分非特殊類和特殊類產(chǎn)品,只有非特殊類產(chǎn)品才能做備案,非特殊類產(chǎn)品還要區(qū)分進口和國產(chǎn),流程、周期、資料、費用都是有差別的。

按照要求,在備案前,需要準備以下資料：。

1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。

下同)。

2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.產(chǎn)品檢驗報告。

這些資料中,1和2我們會在網(wǎng)上備案的時候用到,剩下的資料由企業(yè)留存?zhèn)洳?一般備案成功后的3個月內(nèi),食品藥品監(jiān)督管理局會進行現(xiàn)場審核,企業(yè)需要提供這些資料以供檢查。

一、化妝品備案申報需要提交的資料。

1、化妝品委托生產(chǎn)備案申請表。

2、委托方所在省、市級化妝品監(jiān)管部門出具的委托生產(chǎn)預(yù)登記通知書等表明已告知本省監(jiān)管部門的證明材料。

3、委托方與被委托方簽訂的經(jīng)公證的委托生產(chǎn)加工合同及公證書復(fù)印件及委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4、被委托方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;。

5、委托生產(chǎn)特殊用途用途化妝品的,需提供特殊用途化妝品的批準文件復(fù)印件(攜帶原件核實);。

6、托生產(chǎn)產(chǎn)品的配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外)。

7、委托生產(chǎn)化妝品的標簽、產(chǎn)品說明書(樣稿)。

標簽說明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求,應(yīng)標注雙方的單位名稱、地址和被委托方的衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證編號,生產(chǎn)特殊用途化妝品的要標注特殊用途化妝品批準文號。

8、委托方與被委托方產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理制度文件;。

9、申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應(yīng)提交《授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件;。

二、產(chǎn)特殊用途化妝品備案流程:。

1、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(委托方)和實際生產(chǎn)企業(yè)(受托仿)分別在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)中注冊。

2、按照《化妝品行政許可檢驗管理辦法》確定檢驗項目。

3、準備樣品(數(shù)量、凈含量均要滿足檢驗要求),送至化妝品備案檢驗機構(gòu)進行檢驗。

4、領(lǐng)取檢驗報告。

5、按照《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》(2013年第10號)要求準備備案留檔材料。

6、待檢驗報告與備案留檔留檔材料備齊后,按照相關(guān)要求申報產(chǎn)品備案(委托方與受委托方分別申報)。

7、待備案結(jié)果出具后,準備現(xiàn)場檢查。