fda認(rèn)證費(fèi)用多少？。

I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國fda認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：fda制造商管制費(fèi)：4884美金。

代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等。

FDA被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn),同時(shí),也是國際廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。

目前做FDA認(rèn)證最多的就是食品和醫(yī)療器械。

食品類做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：。

食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證,美國FDA本身是不收費(fèi)的,但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過程中,需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來做代理人,也就是第三方聯(lián)絡(luò)人,這個(gè)是強(qiáng)制的要求。

沒有是不行的,所以,既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人,那就肯定要給一定的費(fèi)用,人家才會(huì)幫你做代理人,義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人,基本是沒有的。

所以食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。

不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。

這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。

反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),看代理人自己報(bào)價(jià)。

如果是罐頭食品,因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜,需要咨詢公司幫忙,所以還會(huì)產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。

這個(gè)也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。

都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價(jià)。

醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：。

醫(yī)療器械,因?yàn)橛猛静煌?風(fēng)險(xiǎn)也不同,所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上,分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。

1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：。

FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。

代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等；。

備注：這里我要解釋一下,為什么會(huì)有II類醫(yī)療器械在上面,那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的,那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。

所以我就把這個(gè)也加上去了,因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

（2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：。

FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。

510K報(bào)告審核費(fèi)10953美金,代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)：7-12萬元人民幣不等。

備注：這里我要解釋一下,為什么會(huì)有I類醫(yī)療器械在上面,那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的,那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。

所以我就把這個(gè)也加上去了,因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

（3）III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：。

FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。

PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)322147美金,代理人咨詢費(fèi)：30-100萬元人民幣不等。