在美國(guó),免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方(OTC,Over-the-Counter),和去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品是一樣的,食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)督。

雖然屬于藥品類,但大部分屬于藥品類,但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求相對(duì)簡(jiǎn)單。

一般來(lái)說(shuō),FDA統(tǒng)一審查OTC藥物的活性成分,最后出具一份OTC專論(OTCMonograph)。

OTC專論相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)OTC產(chǎn)品,只要活性成分滿足要求OTC專論的要求可以忽略不計(jì)FDA批準(zhǔn)直接上市。

需要注意,不需要FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒(méi)有合規(guī)義務(wù),產(chǎn)品仍需滿足一定要求。

具體要求如下：1、OTC藥物中的活性成分必須是現(xiàn)成的OTC專論,企業(yè)使用的活性成分符合要求OTC專論要求,否則產(chǎn)品要做OTC新藥申請(qǐng)；對(duì)于含酒精的免洗消毒洗手液,酒精在美國(guó)已經(jīng)有了相應(yīng)的應(yīng)用OTC因此,只要用于生產(chǎn)的酒精酒精符合專論的要求,產(chǎn)品上市就可以不經(jīng)過(guò)FDA審批了。

2、OTC藥品生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記,對(duì)于美國(guó)境外企業(yè),需要委托美國(guó)境內(nèi)代理商進(jìn)行FDA廠址登記。

3、為OTC申請(qǐng)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA,NationalDrugCode)。

4、企業(yè)必須擁有所有即將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)OTC列出清單并列FDA備份后,該清單每年至少在6月和12月更新兩次。

5、OTC藥品標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6、生產(chǎn)廠必須符合動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)的要求洗手液、消毒液、消毒濕巾等所需材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章照片（蓋印面朝上）、鄧白氏申請(qǐng)表、產(chǎn)品信息表、otc藥pin注冊(cè)申請(qǐng)表。

周期是所有數(shù)據(jù)提交后的3-4周。

免洗手液FDA-NDC（OTC）注冊(cè)流程及費(fèi)用如下：1、先申請(qǐng)鄧白氏編碼（DUNS）；2、企業(yè)注冊(cè)；3、產(chǎn)品注冊(cè)。

鄧氏編碼（D-U-N-S?Number）它是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份識(shí)別。

它起源于一個(gè)獨(dú)特的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)身份識(shí)別碼(如個(gè)人身份證),廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、組織整理商業(yè)信息。