針對口罩等疫情物資的出口問題，我們整理了一些要求和規(guī)范，提供給疫情產(chǎn)品出口需求的朋友們參考！中國出口（公司行為）　　用于銷售　　需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進出口權(quán)的，才能出口。

　　用于贈送或代為采購　　作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

韓國　　必要資料（資質(zhì)）　　提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：??????????。

　　企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

　　口罩要求　　口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本　　必要資料（資質(zhì)）　　提單，箱單，發(fā)票　　出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　口罩要求　　包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩！　　PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率　　BFE：細?菌?過濾率　　VFE：病毒過?濾?率　　ウィルスカット：病毒攔截　　1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

　　2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

　　3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%　歐盟　　必要資料（資質(zhì)）　　提單，箱單，發(fā)票　　口罩要求　　在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。

2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation （EU） 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

　　CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

　美國　　必要資料（資質(zhì)）　　提單，箱單，發(fā)票　　美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

　　口罩要求　　根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

　　在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

　　N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。

空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

　　R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

　　P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。

油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

　　根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

　　N95不是特定的產(chǎn)品名稱。

只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞　　必要資料（資質(zhì)）　　提單，箱單，發(fā)票　　口罩要求　　AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

　　該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

　　個人行郵方式　　1. 由于每個國家關(guān)于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。

　　2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

　　3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復(fù)，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。

　提醒：　　目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。

建議中國賣家及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風險。

屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。

　　國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認證，歐美必須通過當?shù)貒艺J證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。

歐盟CE認證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。

并最好保留好認證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。