EXCiPACT認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括SGS、KCB、EFCG、IPEC等。

在制藥行業(yè)，GMP（Good Manufacturing Practice）和GDP（Good Distribution Practice）是兩個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它們分別關(guān)注生產(chǎn)過程和分銷過程的合規(guī)性與質(zhì)量控制。下面將詳細(xì)介紹這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其特點(diǎn)：

1. SGS
   • 全球服務(wù)范圍：作為一家國(guó)際知名的檢驗(yàn)、測(cè)試和認(rèn)證公司，SGS在全球設(shè)有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，能夠提供廣泛的服務(wù)。
   • 專業(yè)知識(shí)：SGS擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在EXCiPACT GMP/GDP要求方面具有深厚的專業(yè)知識(shí)，能夠幫助企業(yè)提升管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
   • 差距分析與培訓(xùn)服務(wù)：除了認(rèn)證審核服務(wù)外，SGS還提供基于EXCiPACT標(biāo)準(zhǔn)的差距分析、供應(yīng)商審核、內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)以及GMP/GDP體系建立和運(yùn)行培訓(xùn)服務(wù)。
2. KCB
   • 藥用輔料認(rèn)證：KCB是EXCiPACT藥用輔料供應(yīng)商認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以頒發(fā)EXCiPACT GMP、GDP和/或GWP證書。
   • 專業(yè)背景：KCB的背景為制藥行業(yè)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，使其能夠?qū)Ｗ⒂谒幱幂o料的管理，確保其符合GMP和GDP的要求。
3. EFCG
   • 組織發(fā)起方：EFCG是由歐洲精細(xì)化學(xué)品團(tuán)體（EFCG）、國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）、歐洲、美洲，歐洲化學(xué)品分銷協(xié)會(huì)（FECC）和制藥質(zhì)量團(tuán)體（PQG）共同發(fā)起的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)。
   • 管理結(jié)構(gòu)：該組織負(fù)責(zé)對(duì)EXCiPACT這一獨(dú)立、高質(zhì)量藥用輔料第三方認(rèn)證體系的管理。
4. IPEC
   • 國(guó)際組織：IPEC是一個(gè)國(guó)際性的組織，致力于推動(dòng)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
   • 合作與影響：通過與EFCG的合作，IPEC能夠在全球范圍內(nèi)推廣和實(shí)施GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)，確保藥用輔料的安全和有效性。
5. FECC
   • 地區(qū)性組織：FECC主要在歐洲運(yùn)營(yíng)，但同樣影響著全球其他地區(qū)。
   • 地域影響力：作為一個(gè)區(qū)域性組織，F(xiàn)ECC能夠有效地協(xié)調(diào)和執(zhí)行歐洲各國(guó)之間的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
6. PQG
   • 制藥質(zhì)量團(tuán)體：PQG是制藥行業(yè)的一個(gè)專業(yè)團(tuán)體，致力于提高制藥質(zhì)量和安全水平。
   • 行業(yè)指導(dǎo)：PQG通過其成員和網(wǎng)絡(luò)，為制藥行業(yè)提供指導(dǎo)和建議，幫助制藥企業(yè)遵循GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)。

EXCiPACT認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括SGS、KCB、EFCG、IPEC、FECC和PQG等。這些機(jī)構(gòu)不僅各自擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，而且通過合作與協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)了制藥行業(yè)GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和改進(jìn)。對(duì)于希望獲得這些認(rèn)證的企業(yè)來說，選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。