防疫物資出口 防護服出口需要哪些證件資質(zhì)？前幾日,長帆對口罩的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋,現(xiàn)就防護服出口通關(guān)要求及收集整理的防護服類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施整理供大家參考。

先了解一下出口資質(zhì)。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：。

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明。

生產(chǎn)醫(yī)用防護服用于出口,中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進口的商品在中國已合法上市,具體如下：。

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3. 廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán),可以自行出口,如沒有進出口權(quán),可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

商品歸類。

除特殊情況外,絕大部分防護服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號：。

禁限管理。

目前商務(wù)部未對防護服設(shè)置貿(mào)易管制要求,中國海關(guān)也無針對防護服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

出口退稅。

防護服的出口退稅率為13%。

原產(chǎn)地優(yōu)惠。

中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定,中國原產(chǎn)的商品,包括疫情防控物資,出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護服到韓國為例,可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的,所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。

疫情防控需要的防護服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同。

產(chǎn)品準(zhǔn)入條件。

美國。

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護服分類：。

美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。

非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械,免于上市前登記,直接進行機構(gòu)注冊。

而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械,需要進行上市前登記,即需要申請FDA 510（K）。

I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。

醫(yī)用防護服分類及判斷依據(jù)。

2004年,FDA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。

企業(yè)申請上市前登記,一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。

歐盟。

須獲得歐盟CE認(rèn)證,并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425。

2016年3月9日,歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425,該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式實施,并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求,該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。

此期限,出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條,出口歐盟的防護服制造商需要：。

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；。

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；。

● 進行適用的合規(guī)評估程序；。

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；。

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；。

● 在個人保護裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；。

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別；。

● 撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。

說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。

若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個人防護裝備投放市場后10年內(nèi),制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

日本。

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）,在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本的政府機構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理,具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。

防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。

● 日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）網(wǎng)址：。

http://jsaa.or.jp/。

● 日本防護服協(xié)議會（JPCA）網(wǎng)址：。

http://bougofuku.net/index.html。

● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：。

www.pmda.go.jp。

韓國。

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司（License holder）,韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.。

提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）。

網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日,韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。

根據(jù)《防護設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類）,類別見下表：。

澳大利亞。

須通過澳洲的TGA注冊,TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局。

澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,分別為豁免、備案和注冊。

無論哪類醫(yī)療器械,其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許,符合醫(yī)療器械的基本要求,按照符合性審查程序進行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認(rèn)協(xié)議。

這意味著,合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可,TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。

已獲CE認(rèn)證的用戶,可提交CE證書及相關(guān)資料,獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案,制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。

對國外產(chǎn)品進行注冊審批后,每年還要常規(guī)注冊一次,說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。

TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價,并收取一定費用,相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：。

www.tga.gov.au。

● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：。

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237。

出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護服注冊、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同。