GSP是英文Good Supply Practie的縮寫,意即良好供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取”格措施,才能以根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量,因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

GSP品保系統(tǒng)的建構(gòu)是依管理者的經(jīng)營理念,配合客戶需求政府法令及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)訂定實施策略,并據(jù)以制訂目標(biāo)。

GSP優(yōu)良商店的基本條件,商店必需備有營利事業(yè)登記證及安全合法經(jīng)營的賣場,并通過安全、衛(wèi)生等基本評核標(biāo)準(zhǔn),才可取得GSP優(yōu)良商店認(rèn)證的資格。

一般消費者或是店家對GSP的真正意義為何,尚處在借懂的階段,甚至將GSP與S09002混為一談,其實,這兩者至同為品保系統(tǒng),但精神卻大異其趣,目前國內(nèi)在管理概念中有兒項與業(yè)者相關(guān),SP (Good Supply Practc 的就念是可以準(zhǔn)展到其它的業(yè)環(huán)節(jié),如試室的營理方面有GLP(GO0D LABORATORY PRACTIES),在產(chǎn)品的制造方面有GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES) ,而產(chǎn)品使用范上有GUP GOOD USING PRACTIES) ,GSP是針業(yè)商店,供銷、服務(wù)的質(zhì)量證系統(tǒng).。

與IS0 9002品保系統(tǒng)相較,相同之處在于GSP與SO都是業(yè)者自愿生的電請認(rèn)證,但不同的是IS0的作業(yè)規(guī)范是由業(yè)者自行依需要而訂定作業(yè)規(guī)范內(nèi)容,也就是說,A公司與公司里同樣取得IS0 9002認(rèn)證,但內(nèi)容會因各司的條(不同而有所差異GSP剛好相反,由政府單位明確訂定規(guī)范(通則部分),再訂定出15種業(yè)別的專則,業(yè)者申請不僅要符合通則需要,更要符合專業(yè)屬性的規(guī)范才可通過。

GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用于商店實施GSP時整個管理架構(gòu),標(biāo)準(zhǔn)性則何摘錄直接用于店內(nèi)各項作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)方法程序之規(guī)定中,而ISO 9002則無法做如此的轉(zhuǎn)換及適用。

GSP認(rèn)證申報資料。

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》2、《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;。

5、企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表 ;。

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表。

7、企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表。

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;。

9、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖.。