出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

●從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;。

●從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可;。

●經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;。

●經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;。

●經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi),取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì),有進出口經(jīng)營權(quán)。

用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報,建議上傳一下申報清單。

非醫(yī)用口罩出口報關(guān)。

非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報關(guān)時,注明“非醫(yī)用”：。

1.發(fā)票、裝箱單。

2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)。

3.海關(guān)所需其他補充說明的文件。

4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證。

醫(yī)用口罩出口報關(guān)。

醫(yī)用口罩出口報關(guān)時,備注欄錄入“防疫物資和證書編號”。

1.發(fā)票、裝箱單。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)。

4. 海關(guān)所需其他補充說明的文件。

5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證。

重要提醒(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)。

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的,應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末),應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。

內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等,以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求,并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5. 申報時注明是防疫物資,出口時按查驗指令通關(guān),根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現(xiàn)場抽樣送檢),且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 )。