隨著市場競爭環(huán)境日趨激烈,企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量管理皆格外重視,質(zhì)量管理系統(tǒng)被越來越多的企業(yè)采用。

那么,你知道什么是質(zhì)量管理體系(qms)嗎?系統(tǒng)架構(gòu)是怎樣的?本文將具體介紹。

1.QMS。

質(zhì)量管理體系(Quadrupole Mass SPeetrometer,QMS)概念來源于國際標準化組織(ISO),是一種全面的質(zhì)量管理方法,能夠幫助各個組織在復雜的環(huán)境中管理并提高質(zhì)量、提升效率。

ISO9000:2000將質(zhì)量管理體系(QMS)定義為:“建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并實現(xiàn)這一目標的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合”。

ISO9001:2008標準把質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”,通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

2.QMS系統(tǒng)模塊。

(1)質(zhì)檢主管。

1)監(jiān)督、審核品管類別、檢驗項目、品號檢驗項目和供應(yīng)商料件特殊檢驗方式等基本信息的及時錄入與更新。

(2)品管檔案員。

1)品管類別、檢驗項目、品號檢驗項目的錄入,并保證信息的準確和完整性。

經(jīng)品管主管審核后,及時更新和維護數(shù)據(jù)。

2)進貨檢驗單、轉(zhuǎn)移檢驗單、銷退檢驗單的錄入及審核,并保證錄入及時、準確性。

3)庫存交易單的錄入,確保技術(shù)、行政等部門正常領(lǐng)用。

注意庫存交易單單別的錄入,不可混淆,隨意錄入。

4)生產(chǎn)在生產(chǎn)入庫檢驗產(chǎn)成品時,質(zhì)檢部可以對自制類產(chǎn)成品先放行,方便生產(chǎn)入庫軟件中進行下步操作(與生產(chǎn)、質(zhì)檢、財務(wù)溝通,只對自制類產(chǎn)品實行此政策)。

3.建立QMS的目的。

一是遵循“質(zhì)量原則”的需要GSP的質(zhì)量原則共8項內(nèi)容：以顧客為關(guān)注重點 ,領(lǐng)導作用 ,全員參與 ,過程方法 ,管理的系統(tǒng)方法 ,持續(xù)改進 ,基于實際的決策方法 ,與供方互利的關(guān)系。

二是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、實施GSP的條件《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件實質(zhì)上就是建立QMS的要求。

GSP第二條明確規(guī)定了建立QMS的要求與內(nèi)容。

三是加強經(jīng)營質(zhì)量管理的條件藥品零售企業(yè)建立QMS的唯一目的就是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ,保證人民用藥安全有效。