MDL是加拿大醫(yī)療器械許可證,在加拿大銷售I-IV醫(yī)療器械的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。

I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。

在加拿大,有些設(shè)備必須取得醫(yī)療器械許可證才能出售。

為了確定哪些設(shè)備需要許可證,所有醫(yī)療器械都按照其使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分類。

加拿大將醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度分為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ）,Ⅰ類器械具有最低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如溫度計(jì)）、Ⅳ類器械具有最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如心臟起搏器）。

MDL和加拿大MDL認(rèn)證的區(qū)別？MDL是對(duì)醫(yī)療器械中的II-IV醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可,無(wú)論出口醫(yī)療器械屬于哪一類,該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、進(jìn)口商都要求取得醫(yī)療器械企業(yè)許可證,但Ⅱ、III、IV醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須先取得產(chǎn)品注冊(cè)許可證后再申請(qǐng)MDEL。

負(fù)責(zé)對(duì)加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量性進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估的國(guó)家機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品理事會(huì)醫(yī)療器械局。

如有計(jì)劃向加拿大出口的醫(yī)療器械,需向加拿大衛(wèi)生部提出登記。

申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證的大致過(guò)程？1、確認(rèn)產(chǎn)品在加拿大的分類；2、完成質(zhì)量體系審核,獲得由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量體系證書；3、提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)；4、治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）收到申請(qǐng)表,繳納申請(qǐng)費(fèi)用；5、治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）審查申請(qǐng)；6、如果提供的信息符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求,則頒發(fā)許可證并在數(shù)據(jù)庫(kù)上更新器械的證書號(hào)；7、注冊(cè)成功之后,每年申請(qǐng)者需要完成年度費(fèi)用繳納和產(chǎn)品信息確認(rèn)。

以上就是和賣家們分享的加拿大MDL認(rèn)證是什么,希望對(duì)跨境賣家有幫助。

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