美國(guó)FDA規(guī)定外國(guó)醫(yī)療器械、食品、酒精、藥品等工廠必須在進(jìn)入美國(guó)前注冊(cè),并指定美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的外國(guó)工廠FDA注冊(cè)并指定為注冊(cè)代理人。

美國(guó)代理人不能只是電子郵件、語音電話或外國(guó)工廠代理人的個(gè)人地址,或者是一個(gè)根本就不存在的地址。

美國(guó)代理人作為FDA與國(guó)外工廠的溝通環(huán)節(jié),負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。

緊急情況發(fā)生時(shí),FDA除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)聯(lián)系人為緊急情況,否則會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人代表外國(guó)工廠,FDA將美國(guó)代理人的陳述視為外國(guó)工廠的陳述,并將認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向外國(guó)工廠提供信息或文件。

制造商只能指定一個(gè)人作為制造商FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人不妨礙工廠指定其他代理人（如外國(guó)供應(yīng)商）進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)。

公司在美國(guó)的商業(yè)活動(dòng)不需要由注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。

美國(guó)代理人必須能夠隨時(shí)接受FDA電話號(hào)碼。

FDA規(guī)定,在美國(guó)以外的食品工廠注冊(cè)時(shí),必須指定一名美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來自美國(guó)的食品工廠FDA信息和文件。

FDA會(huì)隨機(jī)聯(lián)系美國(guó)代理人,對(duì)于信息不真實(shí)的代理人,FDA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息,否則會(huì)受到處罰,甚至取消工廠注冊(cè)號(hào)。

根據(jù)一個(gè)抽查結(jié)果顯示,約30%的美國(guó)代理人信息是虛假的或不存在的,因此FDA加強(qiáng)了監(jiān)督檢查的力度。

所以作為美國(guó)代理人的主要責(zé)任就是：作為產(chǎn)品在美國(guó)銷售的負(fù)責(zé)人；協(xié)助亞馬遜CPSC及時(shí)聯(lián)絡(luò)溝通；將獲得的有關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的任何消息及時(shí)通知賣家。